Results of a multicentre double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Mexidol in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children (MEGA)
Н. Н. Заваденко, N Yu Suvorinova, Т. Т. Батышева, Bykova Ov, A N Platonova, D. D. Gaynetdinova, E. V. Levitina, В В Машин, I N Vakula, N E Maximova
Abstract
<h3>ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ</h3> Оценить эффективность и безопасность двух режимов дозирования препарата Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), по сравнению с плацебо, у детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) в возрасте от 6 до 12 лет. <h3>МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ</h3> Исследование проводили в 14 клинических центрах Российской Федерации как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в 3 параллельных группах. В исследовании участвовали 333 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет с подтвержденным диагнозом СДВГ, установленным в соответствии с критериями МКБ-10 и DSM-5. После скрининга (до 14 дней) пациенты были рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:1: Мексидол 125 мг 2 раза в день, Мексидол 125 мг 1 раз в день+плацебо и плацебо. Продолжительность лечения во всех группах составила 42 дня. Исследование завершили 332 ребенка. Динамика состояния оценивалась по шкалам оценки СДВГ и сопутствующих расстройств. <h3>РЕЗУЛЬТАТЫ</h3> Получены статистически значимые изменения суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» шкалы оценки СДВГ через 6 нед терапии во всех трех группах исследования (<i>p</i><0,05). При этом между группами Мексидол 125 мг 1 раз в день+плацебо и плацебо, а также между группами Мексидол 125 мг 2 раза в день и плацебо наблюдались выраженные статистически значимые различия (для популяции PP: <i>p</i>=0,000308 и <i>p</i>=0,000024 соответственно; для популяции FAS: <i>p</i>=0,000198 и <i>p</i>=0,000024 соответственно), что свидетельствует о превосходстве терапии Мексидолом над плацебо. По большинству вторичных критериев эффективности (среднего изменения в баллах по субшкале «невнимательность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по субшкале «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по индексу Коннерса шкалы SNAP-IV, среднего изменения значения по шкале ADHD Rating Scale IV, оценки по шкале общего клинического впечатления степени тяжести СДВГ, оценки по шкале общего клинического впечатления – улучшение) также были получены статистически значимые отличия (<i>p<</i>0,05) при сравнении терапии Мексидолом с плацебо. Результаты статистического анализа частоты возникновения нежелательных явлений, показателей лабораторных анализов, физикального обследования демонстрируют отсутствие значимых различий между сравниваемыми группами по основным показателям безопасности. <h3>ЗАКЛЮЧЕНИЕ</h3> Схема лечения препаратом Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг 2 раза в день, показала преимущество перед схемой Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг 1 раз в день+плацебо. Был получен сопоставимый характер профилей безопасности исследуемых режимов дозирования препарата Мексидол и плацебо.